Publikacje

Świadectwo wolnej sprzedaży jest dokumentem, który ma na celu ułatwienia prowadzenia działalności gospodarczej w zakresie obrotu wyrobami medycznymi oznakowanymi znakiem CE oraz wyrobami wykonanymi na zamówienie, w szczególności w zakresie zniesienia barier eksportowych na krajowe rynki usług medycznych państw członkowskich Unii Europejskiej. W świetle przepisów art. 67 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2015 r. poz. 876 ze zm.), świadectwo wolnej sprzedaży wydawane jest przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych oraz Produktów Biobójczych, na wniosek wytwórcy lub autoryzowanego przedstawiciela mającego miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Jest to zaświadczenie potwierdzające, że…

Dokonanie powiadomienia ma charakter jedynie notyfikacji. Jest czynnością służącą prawidłowemu wykonywaniu zadań nadzoru Prezesa Urzędu w zakresie wprowadzanych na terytorium RP wyrobów medycznych. Dlatego też ustawa o wyrobach medycznych nie nakłada obowiązku oczekiwania na potwierdzenie dokonania zgłoszenia bądź powiadomienia, tym bardziej wytwórca, autoryzowany przedstawiciel, dystrybutor lub importer nie jest zobowiązany do uzyskania od Prezesa Urzędu informacji (pozwolenia) o możliwości wprowadzania wyrobu medycznego do obrotu i do używania poprzez potwierdzenie wniosku złożenia zgłoszenia lub powiadomienia. Co również istotne wprowadzenie do obrotu wyrobów medycznych nie wymaga uzyskania indywidualnych pozwoleń na konkretne wyroby. W Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 17…

Ustawą z dnia 13 października 2015 r. o zmianie niektórych ustaw w związku ze wspieraniem polubownych metod rozwiązywania sporów znowelizowano przepisy odnoszące się do mediacji w sprawach cywilnych. Celem nowelizacji jest rozszerzenie i upowszechnienie wykorzystywania mediacji w sprawach cywilnych, zwłaszcza pomiędzy przedsiębiorcami. Skutkiem zmian ma być szersze i częstsze wykorzystywanie mediacji, a co za tym idzie, skrócenie i usprawnienie procesów sądowych oraz obniżenia kosztów sporów, zarówno po stronie obywateli jak i państwa. Najbardziej doniosłą zmianą jest wprowadzenie z dniem 01 stycznia 2016 roku dodatkowego wymogu formalnego pozwu, poprzez dodanie w art. 187 § 1 KPC punktu 3, nakładającego na powoda obowiązek przedstawienia w pozwie informacji, czy strony podjęły próbę…

Najważniejszym wydarzeniem dotyczącym ochrony danych osobowych w 2016 r. jest chyba oficjalne zakończenie trwającej od 2012 r. dużej reformy przepisów regulujących ochronę danych osobowych w Unii Europejskiej. I chociaż na wejście w życie nowego prawa powinny przygotować się w szczególności wszystkim państwa członkowskie, organy ochrony danych osobowych i podmioty przetwarzające dane, to także obywatele poszczególnych państw z pewnością powinni zapoznać się z tymi zmianami, aby móc swobodnie egzekwować przysługujące im prawa. W dniu 4 maja 2016 w Dzienniku Urzędowym UE L 119 zostały opublikowane oficjalne teksty aktów prawnych składających się na reformę ochrony danych, uchwalonych przez Parlament Europejski: Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27…

W przypadku, gdy wytwórca wyrobów medycznych nie posiada miejsca zamieszkania lub siedziby w państwie członkowskim, a pod nazwą własną wprowadza wyrób medyczny do obrotu, wyznacza dla tego wyrobu jednego autoryzowanego przedstawiciela. Autoryzowanym przedstawicielem może być podmiot, mający miejsce zamieszkania lub siedzibę w państwie członkowskim. To do przedstawiciela, zamiast do wytwórcy, zwracać się mogą władze i instytucje państw członkowskich w sprawach obowiązków wytwórcy określonych ustawą. Niezależnie jednak od tego, czy wytwórca ma siedzibę w państwie członkowskim czy też poza jego terytorium, może wyznaczyć autoryzowanego przedstawiciela do działania w jego imieniu. W przypadku jednak gdy wytwórca wyrobu nie ma siedziby w państwie członkowskim, a jednocześnie wprowadza do…

Już za dwa lata w całej Unii Europejskiej zaczną obowiązywać zaostrzone przepisy regulujące zasady pozyskiwania i przetwarzania danych osobowych. To zasługa nowego Rozporządzenia uchwalonego przez Parlament Europejski. W dniu 14 kwietnia 2016 r. Parlament Europejski przyjął pakiet legislacyjny dotyczący nowych unijnych ram prawnych ochrony danych osobowych. Pakiet składa się rozporządzenia w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych (ogólne rozporządzenie o ochronie danych) oraz dyrektywy w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych przez właściwe organy do celów zapobiegania przestępczości, prowadzenia postępowań przygotowawczych, wykrywania i ścigania czynów zabronionych i…