Publikacje

Jednym z istotnych oznaczeń wyrobu medycznego jest znak CE. Jest to wyrażona graficznie deklaracja wytwórcy, że wyrób wprowadzany do obrotu spełnia wymagania zasadnicze oraz przepisy prawa, normy jakości i bezpieczeństwa, które dotyczą tego wyrobu. Znak CE nanosi zwykle wytwórca wyrobu lub jego autoryzowany przedstawiciel – samodzielnie i na własną odpowiedzialność. Znak CE powinien być umieszczony w taki sposób, aby był widoczny, czytelny i nieusuwalny. Umieszcza się go: na wyrobie; w instrukcji używania wyrobu; na opakowaniu handlowym wyrobu; na opakowaniu zapewniającym sterylność aktywnego wyrobu medycznego do implantacji; na wyrobie medycznym do diagnostyki in vitro – jeżeli to możliwe; na wyrobie medycznym lub jego opakowaniu zapewniającym sterylność – jeżeli to…

Wprowadzenie do obrotu wyrobu medycznego wymaga nie tylko zaprojektowania samego wyrobu, ale i przygotowania materiałów informacyjnych czy też promocyjnych zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa. Ustawa o wyrobach medycznych z dnia 20 maja 2010 roku (t. j. Dz. U. Nr 107 po. 679) nie precyzuje, jakie informacje powinny znaleźć się na opakowaniu zewnętrznym wyrobu medycznego, czy też w instrukcji używania. Odwołuje natomiast do przepisów wykonawczych. Szczegółowe zasady określa Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych z dnia 12 stycznia 2011 r. (Dz.U. Nr 16, poz. 74). Zgodnie z przepisami powyższego rozporządzenia każdemu wyrobowi medycznemu musi towarzyszyć informacja konieczna do jego bezpiecznego i właściwego…

Instytucja odsetek ustawowych, uregulowana przepisami kodeksu cywilnego, jest w głównej mierze kojarzona jako dolegliwość dotykająca dłużnika w sytuacji, gdy opóźnia się on ze spełnieniem świadczenia pieniężnego - czyli z dyspozycją art. 481 KC. W takim ujęciu, odsetek ustawowych można żądać w przypadku, gdy świadczenie, które ma spełnić dłużnik jest już wymagalne (czyli gdy wierzyciel uzyskał możliwość żądania spełnienia świadczenia lub też minął termin wyznaczony na spełnienie świadczenia, określony treścią stosunku prawnego łączącego strony), a pomimo to dłużnik nie uczynił zadość ciążącemu na nim obowiązkowi. Jest to zatem instytucja wywołująca negatywne konsekwencje za niedotrzymywanie terminów wyznaczonych na spełnienie świadczenia. Polski system prawny przewiduje jednak sytuacje…