Świadectwo wolnej sprzedaży jest dokumentem, który ma na celu ułatwienia prowadzenia działalności gospodarczej w zakresie obrotu wyrobami medycznymi oznakowanymi znakiem CE oraz wyrobami wykonanymi na zamówienie, w szczególności w zakresie zniesienia barier eksportowych na krajowe rynki usług medycznych państw członkowskich Unii Europejskiej. W świetle przepisów art. 67 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2015 r. poz. 876 ze zm.), świadectwo wolnej sprzedaży wydawane jest przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych oraz Produktów Biobójczych, na wniosek wytwórcy lub autoryzowanego przedstawiciela mającego miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Jest to zaświadczenie potwierdzające, że wskazany w nim wyrób medyczny w dniu wydania zaświadczenia jest lub mógł być wprowadzany do obrotu i do używania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Świadectwo wolnej sprzedaży wydaje się dla wyrobu oznakowanego znakiem CE oraz wyrobu wykonanego na zamówienie, zgłoszonych do Prezesa Urzędu co najmniej na 14 dni przed złożeniem wniosku, pod warunkiem że Prezes Urzędu nie wezwał do uzupełnienia lub poprawienia zgłoszenia w trybie art. 63 ust. 1 i zgłoszenie dotyczy wyrobu. Złożenie wniosku o wydanie świadectwa wolnej sprzedaży podlega opłacie stanowiącej dochód budżetu państwa, której wysokość nie może być wyższa niż minimalne wynagrodzenie za pracę określone na podstawie przepisów o minimalnym wynagrodzeniu za pracę. Zgodnie z § 2 Rozporządzenia z dnia 16 lutego 2016 r. w sprawie wysokości opłat za złożenie zgłoszeń dotyczących wyrobów oraz wysokości opłaty za złożenie wniosku o wydanie świadectwa wolnej sprzedaży, opłatę za złożenie wniosku o wydanie świadectwa wolnej sprzedaży ustalono na kwotę w wysokości 350 zł za jeden wyrób. Prezes Urzędu wydaje świadectwo wolnej sprzedaży w terminie 15 dni od dnia złożenia wniosku. Świadectwo wolnej sprzedaży jest sporządzane w języku polskim i języku angielskim. Do wniosku o wydanie świadectwa wolnej sprzedaży dołącza się potwierdzenie uiszczenia opłaty za złożenie wniosku o wydanie świadectwa wolnej sprzedaży.