Publikacje

Zarządzeniem z dnia 02 czerwca 2016 roku Minister Zdrowia powołał Zespół do spraw uregulowania reklamy leków, suplementów diety i innych środków spożywczych oraz wyrobów medycznych. Zespół jest organem pomocniczym Ministra Zdrowia i składa się z przedstawicieli Ministerstwa Zdrowia, Urzędu Ochrony Konkurencji i Konsumentów, Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego, Głównego Inspektoratu Sanitarnego, Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji, a także Naczelnej Rady Aptekarskiej, Naczelnej Rady Lekarskiej oraz Naczelnej Rady Pielęgniarek i Położnych. Celem i zadaniem pracy powyższego Zespołu było opracowanie raportu obejmującego w szczególności projekt założeń do zmian aktów prawnych dotyczących…

Świadectwo wolnej sprzedaży jest dokumentem, który ma na celu ułatwienia prowadzenia działalności gospodarczej w zakresie obrotu wyrobami medycznymi oznakowanymi znakiem CE oraz wyrobami wykonanymi na zamówienie, w szczególności w zakresie zniesienia barier eksportowych na krajowe rynki usług medycznych państw członkowskich Unii Europejskiej. W świetle przepisów art. 67 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2015 r. poz. 876 ze zm.), świadectwo wolnej sprzedaży wydawane jest przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych oraz Produktów Biobójczych, na wniosek wytwórcy lub autoryzowanego przedstawiciela mającego miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Jest to zaświadczenie potwierdzające, że…

Dokonanie powiadomienia ma charakter jedynie notyfikacji. Jest czynnością służącą prawidłowemu wykonywaniu zadań nadzoru Prezesa Urzędu w zakresie wprowadzanych na terytorium RP wyrobów medycznych. Dlatego też ustawa o wyrobach medycznych nie nakłada obowiązku oczekiwania na potwierdzenie dokonania zgłoszenia bądź powiadomienia, tym bardziej wytwórca, autoryzowany przedstawiciel, dystrybutor lub importer nie jest zobowiązany do uzyskania od Prezesa Urzędu informacji (pozwolenia) o możliwości wprowadzania wyrobu medycznego do obrotu i do używania poprzez potwierdzenie wniosku złożenia zgłoszenia lub powiadomienia. Co również istotne wprowadzenie do obrotu wyrobów medycznych nie wymaga uzyskania indywidualnych pozwoleń na konkretne wyroby. W Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 17…