W przypadku, gdy wytwórca wyrobów medycznych nie posiada miejsca zamieszkania lub siedziby w państwie członkowskim, a pod nazwą własną wprowadza wyrób medyczny do obrotu, wyznacza dla tego wyrobu jednego autoryzowanego przedstawiciela. Autoryzowanym przedstawicielem może być podmiot, mający miejsce zamieszkania lub siedzibę w państwie członkowskim. To do przedstawiciela, zamiast do wytwórcy, zwracać się mogą władze i instytucje państw członkowskich w sprawach obowiązków wytwórcy określonych ustawą. Niezależnie jednak od tego, czy wytwórca ma siedzibę w państwie członkowskim czy też poza jego terytorium, może wyznaczyć autoryzowanego przedstawiciela do działania w jego imieniu. W przypadku jednak gdy wytwórca wyrobu nie ma siedziby w państwie członkowskim, a jednocześnie wprowadza do obrotu na terytorium państw członkowskich wyrób pod nazwą własną, zobowiązany jest, zgodnie z komentowanym przepisem, do wyznaczenia dla tego wyrobu autoryzowanego przedstawiciela.  Obowiązek ten związany jest z koniecznością zapewnienia różnym organom możliwości uzyskania łatwiejszego kontaktu z jedną osobą, upoważnioną przez wytwórcę, w kwestiach związanych ze zgodnością wyrobów z wymaganiami zasadniczymi. Regulacja ta ma zatem na celu ułatwienie sprawowania nadzoru nad rynkiem wyrobów. To, gdzie wytwórca ma swoją siedzibą ma istotne znaczenie dla zakresu odpowiedzialności wytwórcy oraz jego autoryzowanego przedstawiciela. Zasadą jest, iż w pierwszej kolejności odpowiedzialność za wyrób, za wykonanie oceny zgodności przed wprowadzeniem wyrobu do obrotu oraz za wprowadzenie do obrotu ponosi wytwórca wyrobu, i to zarówno wtedy, gdy będzie sam wytwarzał dany wyrób czy przeprowadzał jego ocenę zgodności, jak i wtedy, gdy wykonanie tych czynności powierzy innym osobom. Wydaje się również, że wytwórca będzie ponosił odpowiedzialność także wtedy, gdy mając siedzibę w państwie członkowskim, wyznaczy autoryzowanego przedstawiciela dla konkretnego wyrobu. Dopiero wówczas, gdy wytwórca nie ma siedziby czy też miejsca zamieszkania na terenie państwa członkowskiego, odpowiedzialność będzie ponosił autoryzowany przedstawiciel wyznaczony dla danego wyrobu – zgodnie z obowiązkiem wynikającym z art. 12 ustawy z dnia 20 maja 2010 roku (t.j. Dz.U. z 2015 r. poz. 876). W przypadku gdy wytwórca nieposiadający siedziby lub miejsca zamieszkania na terytorium państwa członkowskiego, pomimo ciążącego na nim obowiązku, nie wyznaczy autoryzowanego przedstawiciela, odpowiedzialność ponosić będzie osoba, która wprowadziła wyrób do obrotu. Z taką sytuacją będziemy mieli na przykład do czynienia w przypadku importu wyrobów na teren państwa członkowskiego, w przypadku gdy wytwórca niemający miejsca zamieszkania lub siedziby na terenie państwa członkowskiego nie wyznaczy przedstawiciela dla wyrobu. Odpowiedzialność w zakresie opisanym w komentowanym przepisie spoczywać będzie wówczas na importerze wyrobu jako na osobie wprowadzającej go do obrotu. Wytwórca oraz autoryzowany przedstawiciel nie będą również ponosili odpowiedzialności, gdy wyrób nie będzie wprowadzany do obrotu na ich odpowiedzialność.(Ustawa o wyrobach medycznych. Komentarz dr hab. Rafał Blicharz, Łukasz Chmielniak, prof. dr hab. Leszek Ogiegło, prof. dr hab. Piotr Ślęzak, Michał Tarnawski, prof. dr hab. Leszek Wilk, Wyd. 1, 2012). Ustawa o wyrobach medycznych ani też rozporządzenia wykonawcze do tejże ustawy nie precyzują, w jakiej formie nastąpić ma wyznaczenie autoryzowanego przedstawiciela. Z praktycznego punktu widzenia jednak warto dopilnować, aby wyznaczenie autoryzowanego przedstawiciela nastąpiło w formie pisemnej, co bez wątpienia będzie niezwykle przydatne dla celów dowodowych – zarówno pomiędzy przedsiębiorcami, jak i wobec organów administracji. Może być to umowa, w której wytwórca i autoryzowany przedstawiciel ustalą zasady współpracy. Może być to również jednostronne oświadczenie (umocowanie) udzielone przez wytwórcę innemu podmiotowi. Co najważniejsze ustanowienie autoryzowanego przedstawicielstwa zawsze wino precyzować których wyrobów medycznych produkowanych przez wytwórcę dotyczy. Warto również określić czas trwania tego przedstawicielstwa. Strony mogą również doprecyzować inne dodatkowe zasady określające ich wzajemną współpracę.