Zarządzeniem z dnia 02 czerwca 2016 roku Minister Zdrowia powołał Zespół do spraw uregulowania reklamy leków, suplementów diety i innych środków spożywczych oraz wyrobów medycznych. Zespół jest organem pomocniczym Ministra Zdrowia i składa się z przedstawicieli Ministerstwa Zdrowia, Urzędu Ochrony Konkurencji i Konsumentów, Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego, Głównego Inspektoratu Sanitarnego, Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji, a także Naczelnej Rady Aptekarskiej, Naczelnej Rady Lekarskiej oraz Naczelnej Rady Pielęgniarek i Położnych. Celem i zadaniem pracy powyższego Zespołu było opracowanie raportu obejmującego w szczególności projekt założeń do zmian aktów prawnych dotyczących reklamy leków, suplementów diety, innych środków spożywczych oraz wyrobów medycznych, a także innych produktów, które są prezentowane jako posiadające ich właściwości. Efektem prac Zespołu jest raport z dnia 01 września 2016 roku. Z raportu wynika, iż wszyscy członkowie Zespołu byli w zasadzie zgodni co do tego, że aktualne praktyki reklamowe są szkodliwe dla odbiorców, a wprowadzenie zmian legislacyjnych w zakresie warunków prowadzenia reklamy leków, suplementów diety i wyrobów medycznych jest konieczne dla zapewnienia ochrony odbiorców tych produktów. Różnice między członkami zespołu objawiały się jedynie w pomysłach na rozwiązanie tego problemu. Wśród najważniejszych problemów, które zidentyfikował Zespół w zakresie obecnych praktyk reklamowych wymienić można: - brak efektywnych środków nadzorczych nad reklamą, w szczególności w zakresie reklamy suplementów diety i wyrobów medycznych; - częste przypadki prowadzenia wprowadzającej w błąd reklamy suplementów diety i wyrobów medycznych, polegającej w szczególności na upodabnianiu tych produktów do leków; - duża ilość reklam leków i suplementów diety obecna w środkach masowego przekazu; - brak dostosowania przepisów do obecnych realiów (np. prowadzenia reklamy w Internecie); - brak zadowalającego poziomu wiedzy wśród pacjentów i profesjonalistów medycznych co do różnicy między suplementami diety a produktami leczniczymi. Wśród głównych założeń zmian w zakresie reklamy wszystkich kategorii produktów znalazły się: - zwiększenie efektywności nadzoru nad reklamą; - zakazanie używania tzw. marek parasolowych dla produktów o różnym statusie prawnym (tj. wspólnych nazw handlowych dla produktów leczniczych i suplementów diety/wyrobów medycznych); - doprecyzowanie zasad prowadzenia reklamy w Internecie, w tym na portalach społecznościowych oraz wprowadzenie zasady odpowiedzialności podmiotu wprowadzającego produkt do obrotu za materiały umieszczane w Internecie; - doprecyzowanie, iż wobec reklamy produktu niebędącego produktem leczniczym, ale prezentowanego w sposób sugerujący jego właściwości lecznicze mają zastosowanie przepisy rozdziały 4 ustawy – Prawo farmaceutyczne. Założenia zmian w zakresie reklamy produktów leczniczych: -doprecyzowanie zasad reklamy w formie próbek produktów leczniczych, m.in. poprzez wprowadzenie obowiązku przechowywania próbek w odpowiednich warunkach, w tym w hurtowni farmaceutycznych, doprecyzowania zasad oklejania opakowań przeznaczonych na próbki, prowadzenia dokumentacji próbek dot. magazynowania, transportowania, wydawania i nadzoru nad tą dokumentacją oraz dopuszczenie możliwości przekazywania próbek w opakowaniu stanowiącym najmniejszą prezentację dostępna na rynku; - doprecyzowanie zasad kierowania reklamy do pielęgniarek; - wprowadzenie zakazu reklamy produktów leczniczych emitowanej zarówno w kanałach tematycznych przeznaczonych dla osób poniżej 18 r.ż., jak w innych kanałach pomiędzy programami skierowanymi dla widzów w tej kategorii wiekowej; - doprecyzowanie, że reklamą nie są informacje kierowane do osób uprawnionych do wystawiania recept dot. warunków refundacji, w tym informacje o wskazaniach do stosowania produktu objętych refundacją poza CHPL; - wprowadzenie zakazu sugerowania , że jeśli lek pomógł jednej osobie, to dla innej osoby będzie również skuteczny. Założenia zmian w zakresie reklamy suplementów diety i innych środków spożywczych: - wprowadzenie ograniczeń w możliwości prowadzenia reklamy analogicznych jak przy reklamie leków (np. zakaz wykorzystywani w reklamie wizerunku osób wykonujących zawód medyczny, naukowców i osób znanych publicznie); - wprowadzenie obowiązkowego komunikatu (ostrzeżenia) w każdej reklamie, informującego o statusie prawnym produktu; - przeniesienie kompetencji do wydawania decyzji w sprawie reklamy na Głównego Inspektora Sanitarnego. Założenia zmian w zakresie reklamy wyrobów medycznych: - wprowadzenie ograniczeń w możliwości prowadzenia reklamy analogicznych jak przy reklamie leków (np., zakaz wykorzystywania w reklamie wizerunku osób wykonujących zawód medyczny, naukowców i osób znanych publicznie); - wprowadzenie obowiązkowego komunikatu (ostrzeżenia) w każdej reklamie, informującego o statusie prawnym produktu; - nadanie URPL wyraźnego uprawnienia do nadzoru nad reklama wyrobów i określenie rodzajów decyzji, które może wydać w stosunku do podmiotu prowadzącego reklamę. Założenia zmian w zakresie reklamy produktów z pogranicza: - uregulowanie zasad postępowania z przypadkami reklamy tzw. produktów z pogranicza, tak aby było jasne, który organ prowadzi postepowanie w takich sprawach; - wprowadzenie zasady, że w przypadku wszczęcia postepowania w sprawie tzw. produktów z pogranicza, mające na celu zbadania klasyfikacji produktu i trybu jego wprowadzania do obrotu, reklama kierowana do wiadomości publicznej nie może być prowadzona. Przyszłość pokaże, czy sformułowane postulaty spotkają się z aprobatą ustawodawcy i znajdą odzwierciedlenie w obowiązujących przepisach prawa. Bez wątpienia jednak przyjąć można, iż nawet częściowe wdrożenie zaprojektowanych zmian nie pozostanie bez wpływu na działalność wytwórców poszczególnych kategorii produktów. Nie zmienia to faktu, iż obowiązujący aktualnie stan regulacji prawnych - zwłaszcza w zakresie reklamy wyrobów medycznych i suplementów diety pozostawia wciąż sporo swobody dla podmiotów wprowadzających je do obrotu. Ministerstwo Zdrowia daje do zrozumienia, że o zakazie reklam nie może być mowy ze względu na unijne przepisy (dyrektywa Parlamentu Europejskiego 2001/83/WE). Dyrektywa mówi, że w państwach członkowskich Unii Europejskiej zakazem reklamy objęte mogą być tylko leki dostępne na receptę i te zawierające substancje psychotropowe. Firmy z branży farmaceutycznej domagają się jednak uregulowania zasad, które jasno określą, co wolno, a czego nie w reklamach. Interes wytwórcy ściera się z koniecznością zapewnienia maksymalnego bezpieczeństwa odbiorcom produktów - znalezienie kompromisu jest nieuniknione - pytanie tylko, czy po stronie przedsiębiorców będą to zmiany kosmetyczne czy też rewolucja…