Jednym z istotnych oznaczeń wyrobu medycznego jest znak CE. Jest to wyrażona graficznie deklaracja wytwórcy, że wyrób wprowadzany do obrotu spełnia wymagania zasadnicze oraz przepisy prawa, normy jakości i bezpieczeństwa, które dotyczą tego wyrobu. Znak CE nanosi zwykle wytwórca wyrobu lub jego autoryzowany przedstawiciel – samodzielnie i na własną odpowiedzialność. Znak CE powinien być umieszczony w taki sposób, aby był widoczny, czytelny i nieusuwalny. Umieszcza się go:
  • na wyrobie;
  • w instrukcji używania wyrobu;
  • na opakowaniu handlowym wyrobu;
  • na opakowaniu zapewniającym sterylność aktywnego wyrobu medycznego do implantacji;
  • na wyrobie medycznym do diagnostyki in vitro – jeżeli to możliwe;
  • na wyrobie medycznym lub jego opakowaniu zapewniającym sterylność – jeżeli to możliwe.
Znak CE umieszczany jest, co do zasady, na wszystkich produktach, do których odnoszą się tzw. dyrektywy nowego podejścia, a więc również na wyrobach, o których mowa w ustawie o wyrobach medycznych, chyba że szczególny przepis prawa stanowi inaczej. Znak ten musi zostać umieszczony na produkcie przez wytwórcę bądź autoryzowanego przedstawiciela przed wprowadzeniem go do obrotu lub do używania. Jeżeli przepisy odnoszące się do konkretnego produktu zostały umieszczone w wielu regulacjach prawnych, produkt taki, aby mógł być opatrzony znakiem CE, musi spełnić wymagania zasadnicze przewidziane we wszystkich tych regulacjach. Tymczasem znaku CE nie umieszcza się na wyrobie wykonanym na zamówienie, wyrobie do badań klinicznych, wyrobie do oceny działania, wyrobie wykonanym przez użytkownika oraz na systemie i zestawie zabiegowym Jeżeli chodzi o formę znaku CE, to jest ona znormalizowana i ściśle określona w przepisach stosownych dyrektyw oraz regulacjach wewnętrznych poszczególnych państw członkowskich. Dwa elementy, z których składa się znak CE, czyli litery „C” i „E”, muszą być tej samej wysokości, nie mniejszej niż 5 mm. Niezależnie od rozmiaru znaku CE zawsze powinien on odpowiadać proporcjom przewidzianym dla znaku wzorcowego. W przypadku gdy w przeprowadzaniu oceny zgodności danego produktu brała udział jednostka notyfikowana, stosowny niepowtarzalny czterocyfrowy numer identyfikacyjny tej jednostki musi zostać umieszczony obok znaku zgodności naniesionego na produkt. Szczegóły dotyczące formy i wielkości znaku określone są w Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 23 września 2010 r. w sprawie wzoru znaku CE (Dz.U. z 2010 Nr 186 poz. 1252). Zgodnie z art. 11 ust. 1 ustawy o wyrobach medycznych z dnia 20 maja 2010 r. , wprowadzone do obrotu lub wprowadzane do używania, mogą być tylko te wyroby medyczne, dla których została sporządzona deklaracja zgodności WE, i które zostały oznakowane znakiem CE.  Wytwórca lub jego upoważniony przedstawiciel przed umieszczeniem na wyrobie oznakowania CE, musi przeprowadzić właściwą dla danego wyrobu, procedurę oceny zgodności, która w pełni poświadcza i uzasadnia, że określony wyrób spełnia wszystkie wymagania odnoszących się do niego przepisów prawnych. Jeżeli ocena zgodności została przeprowadzana wraz z udziałem Jednostki Notyfikowanej, obok znaku CE zostaje umieszczony 4-cyfrowy numer identyfikacyjny jednostki, która brała udział w ocenie zgodności.  Oznakowanie CE można umieścić na wyrobie, tylko i wyłącznie po sporządzeniu deklaracji zgodności WE, która zawiera:
  • Nazwę i adres wytwórcy,
  • Nazwę i adres autoryzowanego przedstawiciela, jeśli dotyczy,
  • Dane identyfikujące wyrób,
  • Oświadczenie o zgodności wyrobu z wymaganiami przepisów rozporządzenia,
  • Wskazanie zastosowanych norm zharmonizowanych lub specyfikacji technicznych,
  • Zastosowaną procedurę oceny zgodności,
  • Numer identyfikacyjny jednostki notyfikowanej, jeśli brała udział w ocenie zgodności,
  • Imię, nazwisko, stanowisko i podpis osoby upoważnionej przez wytwórcę do wystawienia deklaracja zgodności WE
  • Miejsce i datę wydania.
Jeśli wytwórca wbrew przepisom prawa umieści znak CE lub tego nie zrobi, choć miał taki obowiązek, zostaje zobowiązany przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych do usunięcia tego uchybienia w wyznaczonym terminie. Zabronione jest umieszczanie znaków lub napisów, które mogą wprowadzić w błąd co do oznakowania znakiem CE lub numeru jednostki notyfikowanej lub które ograniczają widoczność lub czytelność znaku CE.