Wprowadzenie do obrotu wyrobu medycznego wymaga nie tylko zaprojektowania samego wyrobu, ale i przygotowania materiałów informacyjnych czy też promocyjnych zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa. Ustawa o wyrobach medycznych z dnia 20 maja 2010 roku (t. j. Dz. U. Nr 107 po. 679) nie precyzuje, jakie informacje powinny znaleźć się na opakowaniu zewnętrznym wyrobu medycznego, czy też w instrukcji używania. Odwołuje natomiast do przepisów wykonawczych. Szczegółowe zasady określa Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych z dnia 12 stycznia 2011 r. (Dz.U. Nr 16, poz. 74).

Zgodnie z przepisami powyższego rozporządzenia każdemu wyrobowi medycznemu musi towarzyszyć informacja konieczna do jego bezpiecznego i właściwego używania oraz konieczna do zidentyfikowania wytwórcy. Informacja ta obejmuje szczegóły na etykiecie i dane w instrukcjach używania. W stopniu, w jakim jest to możliwe i właściwe, informacja konieczna do bezpiecznego używania wyrobu musi być umieszczona na samym wyrobie i/lub na jego opakowaniu lub na opakowaniu zbiorczym stosowanym w sprzedaży. Jeżeli nie stosuje się osobnego opakowania zbiorczego każdej jednostki wyrobu, informacja musi być umieszczona w ulotce dołączonej do jednego lub większej ilości wyrobów.

Oznakowanie zawiera w szczególności następujące elementy: 1) nazwę lub firmę i adres wytwórcy; w przypadku wyrobu medycznego importowanego w celu dystrybucji w państwach członkowskich, etykiety, zewnętrzne opakowanie lub instrukcje używania powinny zawierać ponadto nazwę i adres autoryzowanego przedstawiciela, jeżeli wytwórca nie ma siedziby lub miejsca zamieszkania w państwie członkowskim; 2) informacje niezbędne, szczególnie użytkownikom, do identyfikacji wyrobu medycznego i zawartości opakowania; 3) wyraz "JAŁOWE" albo "STERYLNE", albo "STERILE", jeżeli dotyczy; 4) kod lub numer partii lub serii, poprzedzony wyrazem "PARTIA" albo "SERIA", albo "LOT" lub numer seryjny; 5) oznaczenie daty, przed upływem której wyrób medyczny może być używany bezpiecznie, wyrażonej jako rok i miesiąc, jeżeli dotyczy; 6) wskazanie, że wyrób medyczny przeznaczony jest do jednorazowego użytku, jeżeli dotyczy; wskazanie to musi być spójne we wszystkich państwach członkowskich; 7) wyrazy "wyrób wykonany na zamówienie" - w przypadku wyrobu wykonanego na zamówienie; 8) wyrazy "wyłącznie do badań klinicznych" - w przypadku wyrobu do badania klinicznego; 9) szczególne warunki przechowywania lub posługiwania się wyrobem medycznym; 10) szczególne zalecenia eksploatacyjne; 11) stosowne ostrzeżenia i środki ostrożności; 12) rok produkcji aktywnych wyrobów medycznych, których nie dotyczy pkt 5; wskazanie to może być włączone w kod partii, numer partii lub serii lub numer seryjny; 13) metodę sterylizacji, jeżeli dotyczy; 14) informację, że wyrób medyczny zawiera produkt krwiopochodny, jeżeli dotyczy.

Instrukcje używania muszą zawierać m.in informacje: - określone powyżej, z wyjątkiem pkt 4 i 5; - parametry działania i wszelkie działania niepożądane; - jeżeli wyrób medyczny, aby działać zgodnie z przewidzianym zastosowaniem, ma być instalowany z innymi wyrobami medycznymi lub sprzętem lub być połączony z nimi - szczegółowe dane o jego właściwościach, wystarczające do poprawnej identyfikacji wyrobów medycznych lub sprzętu w celu uzyskania bezpiecznego połączenia; - informację o ryzyku wzajemnych zakłóceń powodowanych obecnością danego wyrobu medycznego podczas określonych badań lub leczenia; - instrukcje postępowania niezbędne w razie uszkodzenia opakowania sterylnego oraz szczegółowe informacje o metodach ponownej sterylizacji, jeżeli dotyczy; - szczegóły dotyczące podjęcia zabiegów lub postępowań koniecznych przed użyciem wyrobu medycznego, w szczególności sterylizacji lub montażu końcowego; - wszelkie przeciwwskazania i środki ostrożności pozwalające personelowi medycznemu je podjąć i pouczyć o nich pacjenta, - środki ostrożności, jakie należy podjąć w przypadku zmian działania wyrobu medycznego; - o produktach leczniczych lub produktach, do których podawania dany wyrób medyczny jest przeznaczony, włączając wszelkie ograniczenia w wyborze substancji, które mogą być podawane; - środki ostrożności, które należy podjąć przy nietypowych zagrożeniach związanych z pozbywaniem się wyrobu medycznego; - o substancjach leczniczych lub produktach krwiopochodnych stanowiących integralną część wyrobu medycznego; - datę wydania albo ostatniej aktualizacji instrukcji używania.

Warto zauważyć, iż ustawodawca dopuszcza taką możliwość, aby wytwórca nie załączał instrukcji używania do wyrobów, a mianowicie dotyczy wyrobów medycznych klasy I i IIa, jeżeli mogą być bezpiecznie używane bez takich instrukcji.

Zaleca się, aby informacje miały postać symboli. Każdy użyty symbol lub kolor identyfikacyjny musi być zgodny z normami zharmonizowanymi. W przypadkach gdy normy zharmonizowane nie określają odpowiednich symboli lub kolorów identyfikacyjnych, zastosowane symbole i kolory muszą być opisane w dokumentacji dostarczanej z wyrobem medycznym. Jednym z istotnych oznaczeń wyrobu medycznego jest znak CE, stanowiący deklarację wytwórcy, iż wyrób spełnia wymagania dotyczących go dyrektyw.

Wytwórcy wyrobów medycznych powinni pamiętać, że właściwe informowanie o wyrobach obejmuje również przekaz kierowany do odbiorcy w formie materiałów promocyjnych, np. ulotek, czy też informacji w prasie czy na stronie internetowej.