Suplement diety to produkt, z którym z pewnością każdy spotyka się na co dzień, chociażby przy okazji korzystania z szeroko pojętych mediów, które niemal zalewają nas informacjami na temat preparatów, mających według deklaracji producenta wykazywać określone właściwości. W świadomości wielu potencjalnych odbiorców suplementy diety utożsamiane są z produktami leczniczymi ewentualnie wyrobami medycznymi. Tymczasem (o czym pewnie wielu zapomina bądź w ogóle nie ma świadomości) suplementy diety są w świetle przepisów obowiązującego prawa kategorią żywności. Ich status, jak również warunki wprowadzania do obrotu oraz obowiązki spoczywające po stronie producenta określa ustawa – o bezpieczeństwie żywności i żywienia z dnia 25 sierpnia 2006 r. oraz akty wykonawcze do tejże ustawy.

Według definicji ustawowej suplement diety jest środkiem spożywczym, którego celem jest uzupełnienie (suplementacja) normalnej diety Wskazuje to na zasadniczą cechę odróżniającą suplementy diety od leków. Przypomnę jedynie, iż lekiem w rozumieniu ustawy – Prawo farmaceutyczne z dnia 06 września 2001 roku jest substancja lub mieszanina substancji, przedstawiana jako posiadająca właściwości zapobiegania lub leczenia chorób występujących u ludzi lub zwierząt lub podawana w celu postawienia diagnozy lub w celu przywrócenia, poprawienia lub modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu poprzez działanie farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne. Istotną różnicą pozostaje również droga, jaką musi przejść wytwórca jednej i drugiej kategorii produktów. O ile, wprowadzenie produktu leczniczego do obrotu poprzedzone musi być nie tylko skomplikowaną i długotrwałą ścieżką formalno-prawną, ale także niezwykle kosztownymi i czasochłonnymi badaniami klinicznymi, o tyle zgłoszenie suplementu diety w świetle obowiązujących przepisów prawa jest procedurą mało skomplikowaną i na chwilę obecną nie wymagającą żadnych dodatkowych opłat administracyjnych. Warto zaznaczyć, iż jest to od dłuższego czasu przedmiotem gorącej dyskusji zarówno wśród przedstawicieli środowiska medycznego, farmaceutycznego oraz administracji. Cyklicznie pojawiają się pomysły, ale obostrzyć same warunki zgłaszania suplementów diety, a przede wszystkim rozszerzyć i wzmocnić kontrolę Głównego Inspektora Sanitarnego (dalej jako GIS) nad rynkiem suplementów diety.

Organem właściwym przed którym należy dokonać powiadomienia (notyfikacji) jest właśnie Główny Inspektor Sanitarny, który monitoruje wprowadzanie do obrotu suplementów diety na terytorium Polski. Powiadomienia dokonuje się w formie dokumentu elektronicznego za pośrednictwem Elektronicznego Systemu Powiadamiania udostępnionego na stronie internetowej Głównego Inspektora Sanitarnego (www.gis.gov.pl). Co istotne, jeśli wysłane w ten sposób powiadomienie nie zostanie opatrzone tzw. bezpiecznym podpisem elektronicznym, wymagane jest dokonanie notyfikacji w formie pisemnej. Brak zwykłej formy pisemnej w takim przypadku skutkować będzie  niedokonaniem  zgłoszenia. Za dzień złożenia powiadomienia, o którym mowa uznaje się dzień otrzymania przez GIS powiadomienia opatrzonego bezpiecznym podpisem elektronicznym weryfikowanym przy pomocy ważnego kwalifikowanego certyfikatu lub własnoręcznym podpisem.

W treści powiadomienia powinny być zawarte następujące informacje: - nazwa produktu i producenta; - postać produktu, w jakiej jest on wprowadzany do obrotu (np. kapsułki, tabletki, proszek lub płyn); - wzór oznakowania w języku polskim (wzór opakowania zewnętrznego, ulotki informacyjnej); - informacja o kwalifikacji produktu (czyli informacja, że jest to suplement diety); - skład jakościowy obejmujący dane dotyczące składników zawartych w produkcie, w tym substancji czynnych; - skład ilościowy składników; - imię i nazwisko albo nazwa, adres oraz numer NIP podmiotu powiadamiającego o pierwszym wprowadzeniu do obrotu.

Co istotne, jeśli suplement diety znajduje się już w obrocie w innym państwie członkowskim Unii Europejskiej, w powiadomieniu należy ponadto wskazać właściwy organ tego państwa, który został powiadomiony o wprowadzeniu środka spożywczego do obrotu lub zezwolił na wprowadzenie środka spożywczego do obrotu w tym państwie, załączając równocześnie kopię uprzedniego powiadomienia lub zezwolenia.

Po otrzymaniu powiadomienia, GIS może przeprowadzić postępowanie mające na celu wyjaśnienie, czy produkt objęty powiadomieniem ze względu na jego skład, właściwości poszczególnych składników oraz przeznaczenie jest rzeczywiście suplementem diety, ewentualnie czy nie spełnia wymagań innego rodzaju produktu przeznaczonego do używania przez ludzi, w szczególności produktu leczniczego (leku), kosmetyku lub wyroby medycznego. W praktyce często pojawia się bowiem problem tzw. produktów z pogranicza (borderline products), które z uwagi na swój skład i właściwości stwarzają trudności z jednoznacznym zakwalifikowaniem ich do jednej z powyższych kategorii. W przypadku podejrzenia, że suplement diety niespełniający wymagań określonych dla tego środka, znajduje się w obrocie, właściwy państwowy powiatowy lub graniczny inspektor sanitarny podejmuje decyzję o czasowym wstrzymaniu wprowadzania tego środka spożywczego do obrotu lub wycofaniu z obrotu do czasu zakończenia postępowania wyjaśniającego.

Warto wskazać, iż GIS prowadzi jawny i dostępny elektroniczny rejestr suplementów diety objętych powiadomieniem o pierwszym wprowadzeniu do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.  Rejestr dostępny jest na stronie internetowej GIS (http://rejestrzp.gis.gov.pl/).

Zanim jednak przedsiębiorca dokona zgłoszenia suplementu diety powinien dokonać rejestracji lub zatwierdzenia zakładu produkującego suplementy diety. O zasadach zgłaszania zakładu oraz obowiązkach wytwórcy z tym związanymi w następnym wpisie.