Dnia 20 lutego 2016 roku wchodzi w życie dość duża zmiana ustawy o wyrobach medycznych z dnia 20 maja 2010 roku. Ustawa nowelizująca została uchwalona w dniu 11 września 2015 roku. Publikacja ustawy natomiast nastąpiła w dniu 20 listopada 2015 roku. Treść nowej ustawy dostępna jest tutaj: http://orka.sejm.gov.pl/opinie7.nsf/nazwa/3764_u/$file/3764_u.pdf. Istotą nowelizacji jest dostosowanie przepisów ustawy do rozporządzenia Komisji (UE) nr 722/2012 i innych regulacji unijnych. Ma ona na celu w szczególności zwiększenie bezpieczeństwa pacjentów i osób używających wyroby medyczne. Zmiany wprowadzone omawianą nowelizacją najbardziej dottyczą jednak podmiotów zobowiązanych do stosowania przepisów ustawy w swojej działalności, a więc m.in. wytwórców, dystrybutorów, importerów, jednostki notyfikowane. Istota rozwiązań i zmian ujętych w znowelizowanej ustawie obejmuje w szczególności:
  • wprowadzenie przepisów deregulacyjnych dla wyrobu wykonanego na zamówienie;
  • uchylenie obowiązku uiszczania opłat za powiadamianie o sprowadzeniu wyrobu medycznego na terytorium Polski
  • modyfikacje w zakresie obowiązku powiadamiania Prezesa Urzędu o zmianach danych;
  • sprecyzowanie obowiązków i uprawnień jednostek notyfikowanych;
  • uściślenie przepisów dotyczących badań klinicznych;
  • poszerzenie zakresu nadzoru nad wyrobami medycznymi wprowadzonymi na rynek;
  • zmniejszenie karalności za wykroczenia i niezgodności z przepisami ustawy;
  • niezbędne zmiany kilku delegacji ustawowych;
  • związane zmiany w kilku innych ustawach (między innymi w Prawie farmaceutycznym, w ustawie o Inspekcji Weterynaryjnej oraz w ustawie o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych).