Produkcja wyrobów medycznych i obrót tymi wyrobami są w Polsce regulowane przez ustawę z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (t.j. Dz.U. z 2015 r. poz. 876 ze zm.) Wprowadzanie do obrotu wyrobów medycznych wymaga spełnienia określonych w tej ustawie warunków dotyczących samych wyrobów i procesu wytwarzania (zgodność z wymaganiami zasadniczymi, certyfikacja, odpowiednia infrastruktura zakładu etc.), natomiast nie wymaga uzyskania indywidualnych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, jak również zezwolenia na wytwarzanie, jak ma to miejsce w przypadku produktów leczniczych w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (t.j. Dz. U. Nr 45, poz. 271 ze zm.). Zaznaczyć należy, iż zezwolenia nie wymaga prowadzenie obrotu hurtowego ani detalicznego wyrobami medycznymi. Wprowadzanie do obrotu i używania wyrobu medycznego wymaga uprzedniego (na 14 dni przed wprowadzeniem) dokonania zgłoszenia do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z zachowaniem wymagań określonych ustawą oraz rozporządzeniami wykonawczymi (art. 58 i nast. ustawy o wyrobach medycznych). Ustawa nie przewiduje instytucji zgody Prezesa Urzędu na wprowadzanie do obrotu w formie decyzji, czy też rejestracji wyrobu. Procedura ta opiera się jedynie na zasadzie notyfikacji (powiadamiania), a odpowiedzialność za wyrób spoczywa na wytwórcy. Oczywiście wytwórca podlega nadzorowi Prezesa Urzędu, który może przeprowadzić kontrolę zakładu oraz wytwarzanych wyrobów medycznych. Natomiast działalność gospodarcza jako taka w zakresie wytwarzania wyrobów medycznych oraz ich obrotu nie jest działalnością reglamentowaną, wymagającą uprzedniego uzyskania zezwolenia ani koncesji – a więc odmiennie niż w przypadku produktów leczniczych. Przypomnieć należy jednak, iż stan prawny w tym zakresie zmieniał się i jeszcze kilka lat temu wytwarzanie obrót wyrobami medycznymi było reglamentowane i wymagało uzyskania uprzedniego zezwolenia lub koncesji. Zgodnie ustawą o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i Inspekcji Farmaceutycznej z 1991 r., podjęcie działalności gospodarczej w zakresie wytwarzania środków farmaceutycznych lub materiałów medycznych wymagało uzyskania koncesji Głównego Inspektora Farmaceutycznego, a obrót hurtowy środkami farmaceutycznymi i materiałami medycznymi, w tym również pochodzącymi z importu, mógł być prowadzony wyłącznie przez hurtownie farmaceutyczne. Ustawa ta obowiązywała do 2002 roku. Jej przepisy zostały zastąpione przez ustawę - Prawo farmaceutyczne oraz ustawę o wyrobach medycznych, które uregulowały dwie odrębne grupy wyrobów – produkty lecznicze oraz wyroby medyczne. Zgodnie zaś z treścią ustawy o wyrobach medycznych z dnia 27 lipca 2001 r. obrót wyrobami medycznymi, mógł być prowadzony przez hurtownie farmaceutyczne, hurtownie farmaceutyczne produktów leczniczych weterynaryjnych, apteki, punkty apteczne oraz placówki obrotu pozaaptecznego. Wprowadzając kolejne teksty ustaw o wyrobach medycznych odpowiednio z 2004 roku oraz z 2010 roku ustawodawca nie wymagał już do obrotu wyrobami medycznymi ani koncesji, ani zezwolenia.Czy wytwarzanie wyrobów medycznych oraz ich obrót wymaga zezwolenia? Produkcja wyrobów medycznych i obrót tymi wyrobami są w Polsce regulowane przez ustawę z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (t.j. Dz.U. z 2015 r. poz. 876 ze zm.) Wprowadzanie do obrotu wyrobów medycznych wymaga spełnienia określonych w tej ustawie warunków dotyczących samych wyrobów i procesu wytwarzania (zgodność z wymaganiami zasadniczymi, certyfikacja, odpowiednia infrastruktura zakładu etc.), natomiast nie wymaga uzyskania indywidualnych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, jak również zezwolenia na wytwarzanie, jak ma to miejsce w przypadku produktów leczniczych w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (t.j. Dz. U. Nr 45, poz. 271 ze zm.). Zaznaczyć należy, iż zezwolenia nie wymaga prowadzenie obrotu hurtowego ani detalicznego wyrobami medycznymi. Wprowadzanie do obrotu i używania wyrobu medycznego wymaga uprzedniego (na 14 dni przed wprowadzeniem) dokonania zgłoszenia do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z zachowaniem wymagań określonych ustawą oraz rozporządzeniami wykonawczymi (art. 58 i nast. ustawy o wyrobach medycznych). Ustawa nie przewiduje instytucji zgody Prezesa Urzędu na wprowadzanie do obrotu w formie decyzji, czy też rejestracji wyrobu. Procedura ta opiera się jedynie na zasadzie notyfikacji (powiadamiania), a odpowiedzialność za wyrób spoczywa na wytwórcy. Oczywiście wytwórca podlega nadzorowi Prezesa Urzędu, który może przeprowadzić kontrolę zakładu oraz wytwarzanych wyrobów medycznych. Natomiast działalność gospodarcza jako taka w zakresie wytwarzania wyrobów medycznych oraz ich obrotu nie jest działalnością reglamentowaną, wymagającą uprzedniego uzyskania zezwolenia ani koncesji – a więc odmiennie niż w przypadku produktów leczniczych. Przypomnieć należy jednak, iż stan prawny w tym zakresie zmieniał się i jeszcze kilka lat temu wytwarzanie obrót wyrobami medycznymi było reglamentowane i wymagało uzyskania uprzedniego zezwolenia lub koncesji. Zgodnie ustawą o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i Inspekcji Farmaceutycznej z 1991 r., podjęcie działalności gospodarczej w zakresie wytwarzania środków farmaceutycznych lub materiałów medycznych wymagało uzyskania koncesji Głównego Inspektora Farmaceutycznego, a obrót hurtowy środkami farmaceutycznymi i materiałami medycznymi, w tym również pochodzącymi z importu, mógł być prowadzony wyłącznie przez hurtownie farmaceutyczne. Ustawa ta obowiązywała do 2002 roku. Jej przepisy zostały zastąpione przez ustawę - Prawo farmaceutyczne oraz ustawę o wyrobach medycznych, które uregulowały dwie odrębne grupy wyrobów – produkty lecznicze oraz wyroby medyczne. Zgodnie zaś z treścią ustawy o wyrobach medycznych z dnia 27 lipca 2001 r. obrót wyrobami medycznymi, mógł być prowadzony przez hurtownie farmaceutyczne, hurtownie farmaceutyczne produktów leczniczych weterynaryjnych, apteki, punkty apteczne oraz placówki obrotu pozaaptecznego. Wprowadzając kolejne teksty ustaw o wyrobach medycznych odpowiednio z 2004 roku oraz z 2010 roku ustawodawca nie wymagał już do obrotu wyrobami medycznymi ani koncesji, ani zezwolenia.