Pojęcie produktów z pogranicza (z ang. borderline products) w zasadzie nie funkcjonuje w nomenklaturze ustawowej. Nie mniej jednak wiele obowiązujących ustaw w sposób pośredni wskazuje na istnienie takiej grupy produktów. Niestety nadal wiele pytań dotyczących właściwej klasyfikacji produktów pojawiających się po stronie przedsiębiorców pozostaje bez odpowiedzi. Praktyka pokazuje jednak że problemy pojawiają się na płaszczyźnie suplement diety– lek, suplement diety – wyrób medyczny, suplement diety – środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrób medycznych – lek, lek – kosmetyk itd.

 

Tymczasem każdy produkt, który wprowadzany jest do obrotu  musi mieć jednoznacznie określony status prawny, na przykład jako kosmetyk, suplement diety, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia medycznego, wyrób medyczny czy też  produkt leczniczy. W świetle obowiązujących przepisów nie jest dopuszczalna podwójna kwalifikacja produktów. Każda kategoria produktów podlega bowiem innym wymaganiom – zarówno w zakresie składu, deklarowanego działania, wymagań zasadniczych, wymagań produkcyjnych, czy też warunków i zasad reklamy. Jednoznaczna klasyfikacja każdego produktu służyć ma nie tylko porządkowi w obrocie formalnoprawnym, ale przede wszystkim bezpieczeństwu ich użytkowników. Nie jest to jednak takie oczywiste, a problem z właściwą klasyfikacją często pojawia się na etapie postępowanie związanego ze zgłoszeniem bądź rejestracją danego produktu przed właściwym organem administracji.

 

Organy rozpoznające zgłoszone wyroby często kwestionują ich klasyfikację przyjętą przez wytwórcę, co z oczywistych względów może radykalnie wpłynąć na proces wprowadzania produktów do obrotu. Warto w tym miejscu odwołać się chociażby do art. 3a ustawy – Prawo farmaceutyczne  (t.j. Dz.U. 2001 Nr 126 poz.  ze zm.), który stanowi, iż do produktu spełniającego jednocześnie kryteria produktu leczniczego oraz kryteria innego rodzaju produktu, w szczególności suplementu diety, kosmetyku lub wyrobu medycznego, określone odrębnymi przepisami, stosuje się przepisy ustawy Prawo farmaceutyczne.

 

Zgodnie z przedmiotową regulacją w razie wątpliwości co do właściwego zakwalifikowania produktu spełniającego kryteria dla produktu leczniczego i innego rodzaju produktu produkt należy kwalifikować jako produkt leczniczy, ze wszystkimi tego konsekwencjami. Należy mieć tu na uwadze również sankcje przewidziane ustawą - Prawo farmaceutyczne z tytułu wprowadzenia produktu leczniczego do obrotu bez wymaganego pozwolenia. W sytuacji bowiem stwierdzenia przez organy inspekcji farmaceutycznej, że dany produkt spełnia kryteria kwalifikacji jako produkt leczniczy, mimo formalnie przyjętego innego statusu, podmiot odpowiadający za produkt będzie zobowiązany nie tylko do wycofania kwestionowanego produktu z rynku oraz wstrzymania wprowadzania nowych partii do obrotu, lecz także - potencjalnie - może zostać w takiej sytuacji wszczęte postępowanie karne na podstawie art. 124 ustawy – Prawo farmaceutyczne. Inspekcja farmaceutyczna, jako organ administracji publicznej, jest zobowiązana do powiadomienia organów ścigania. W razie kwestionowania statusu produktu jako spełniającego kryteria kwalifikacji jako produkt leczniczy - faktyczny status prawny produktu powinien być ustalany w ramach postępowania administracyjnego prowadzonego przez kompetentny organ.  

 

Dowodem rozstrzygającym wszelkie wątpliwości w zakresie właściwego statusu produktu powinna być opinia biegłego (w tym - odpowiedniego instytutu naukowego)1. W celu ustalenia, "czy produkt jest objęty zakresem definicji produktu leczniczego wedle jego funkcji w rozumieniu dyrektywy 2001/83, organy krajowe, działając pod kontrolą sądu, powinny rozstrzygać indywidualnie w zależności od przypadku, mając na uwadze ogół cech charakterystycznych produktu, a w szczególności jego skład, jego właściwości farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne, jakie można ustalić w oparciu o aktualny stan wiedzy naukowej, jego sposób użycia, zasięg jego dystrybucji, wiedzę na jego temat wśród konsumentów oraz ryzyko związane z jego zastosowaniem". Okoliczność, czy produkt może wywoływać znaczące skutki fizjologiczne, gdy jest stosowany w wyższej dawce niż dawka wskazana na ulotce lub opakowaniu, jest bez znaczenia (wyrok ETS w sprawie C‑27/08 BIOS Naturprodukte GmbH przeciwko Saarland BIOS Naturprodukte pkt 22) . 1 ) Prawo farmaceutyczne. Komentarz. Olszewski W.L. (red.), Dybka R., Ignatowicz Z., Miłowska K., Nowak-Chrząszczyk B., Sosin-Ziarkiewicz P., Ulz Z., Zięcik P., Żarnecka M., Wyd. Wolters Kluwer 2016.